Операционные аспекты эпиднадзора за COVID-19 через систему ГСЭГО
Введение
Несколько стран сумели снизить или остановить передачу вируса COVID-19 от человека к человеку. К числу наиболее приоритетных действий для прекращения передачи инфекции относятся активное выявление случаев заболевания, оказание помощи и изоляция заболевших, отслеживание контактов и помещение на карантин. ВОЗ опубликовала Рекомендации по глобальному эпиднадзору за COVID-19, в которых представлены определения случаев COVID-19, контактных лиц, а также порядок извещения ВОЗ. Помимо активного выявления случаев заболевания и проведения тестирования крайне важно усилить мероприятия в области эпиднадзора для выявления и мониторинга широкомасштабной передачи вирусного возбудителя COVID-19 среди населения. ВОЗ представила рекомендации в отношении эпиднадзора согласно четырем вариантам распространения инфекции в странах (случаев заболеванияне зарегистрировано, имеются спорадические случаи, имеются группы случаев, имеется широкомасштабная передачаинфекции) и рекомендует странам пользоваться существующей инфраструктурой стационаров для борьбы с тяжелой острой респираторной инфекцией (ТОРИ) и учреждений здравоохранения первичного звена — с гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ), либо другими существующими компонентами инфраструктуры для синдромального лечения респираторных заболеваний. Важная роль в мониторинге распространения COVID-19 принадлежит существующим системам эпиднадзора за респираторными заболеваниями и связанными с ними сетевыми механизмами, такими как Глобальная система по эпиднадзору за гриппом и принятию ответных мер(ГСЭГО), и в случае если полноценное выявление случаев заболевания будет затруднено в странах с широкомасштабной передачей инфекции среди населения, на эти системы будет сделан упор.
ГСЭГО - это надежно функционирующая сеть, объединяющая более 150 лабораторий национальных систем здравоохранения в 125 странах, которая ведет наблюдение за динамикой эпидемиологических и вирусологических характеристик гриппа и вирусных инфекций. Как грипп, так и COVID-19 относятся к группе респираторных вирусных инфекций и имеют сходные клинические проявления. Следует заметить, что по состоянию на 25 марта порядка 85% из более чем 220 лабораторий национальных систем здравоохранения во всем мире, которые в настоящий момент проводят тестирование на COVID-19, являются лабораториями, тесно связанными с системой ГСЭГО. Использование возможностей системы ГСЭГО - это эффективный и экономически оправданный способ усиления эпиднадзора за COVID-19.
Предназначение данного документа
Этот документ предназначен для представителей Министерства здравоохранения и других должностных лиц правительства, которые ведают эпиднадзором за COVID-19 и гриппом, и в нем в обобщенном виде представлены операционные аспекты повышения эффективности тестирования на COVID-19 за счет использования систем эпиднадзора за гриппом. Большая результативность эпидемиологического надзора позволит повысить качество мониторинга за ситуацией на национальном, региональном и глобальном уровнях, а также мероприятий по наращиванию базы знаний, оценке рисков и реагированию.
По мере поступления новых сведений о COVID-19 в данный документ периодически будут вноситься изменения с целью обеспечить его пригодность для нужд эпиднадзора и охраны общественного здоровья. Ожидается, что эпиднадзор за COVID-19 с использованием возможностей системы ГСЭГО:
- будет дополнять, но не заменять эпиднадзор за COVID-19, эпидемиологические расследования вспышек и действия по сдерживанию с упором на активное выявление случаев заболевания, а также оповещение в рекомендованном порядке согласно Руководству по глобальному эпиднадзору за случаями инфекции человека,вызванными новым коронавирусом (COVID-19);
- позволит проводить более эффективный и экономически оправданный эпиднадзор за COVID-19 благодаря потенциалу существующих и регулярно использующихся национальных и субнациональных систем эпиднадзора за гриппом.
Задачи эпиднадзора
Общая цель состоит в дополнительном использовании возможностей национальных систем эпиднадзора за гриппом и медицинских лабораторий для проведения эпидемиологического и вирусологического надзора за COVID-19. В зависимости от особенностей национальных систем здравоохранения может быть поставлена одна или несколько из следующих задач (таблица 1).
Подход
В целях повышения качества выявления и учета случаев COVID-19 согласно Рекомендациям ВОЗ по эпиднадзору, ниже приводятся важные аспекты включения тестирования на COVID-19 в систему текущего эпидемиологического и вирусологического надзора за гриппом согласно Стандартам глобального эпиднадзора за гриппом.
Странам, которые проводят дозорный эпиднадзор за случаями гриппоподобных заболеваний, ОРИ, ТОРИ или пневмонии на базе амбулаторных учреждений, либо стационаров, необходимо продолжать работу по отбору образцов материала из дыхательных путей в соответствии с существующими определениями случаев и на основе сетей дозорного или синдромного надзора. Лабораториям следует продолжать выполнение текущих исследований материала, доставленного из учреждений дозорного эпиднадзора, равно как и материала от пациентов с гриппом из недозорных источников, и дополнить эту работу тестированием на COVID-19. До появления более подробной информации о периодичности распространения инфекции всем странам настоятельно рекомендуется проводить эпиднадзор за COVID-19 на протяжении всего года.
Операционные аспекты: учреждения дозорного эпиднадзора
При осуществлении эпиднадзора за COVID-19 рекомендуется использовать определения случаев заболевания ВОЗ для гриппоподобных заболеваний и ТОРИ (таблица 2). Вероятно, ряд случаев COVID-19 не будет учтен, так как одним из требуемых критериев является лихорадка. Данная ситуация является допустимой, так как целью мониторинга является выявление общей тенденции, а не оценка бремени заболевания, кроме того, лихорадкой, по-видимому, сопровождаются более явные случаи заболевания.
Отбор случаев, организация выборки, размер выборки
В рамках существующих систем эпиднадзора желательно, чтобы выборка пациентов, которым назначается тестирование на COVID-19, была репрезентативной для популяции и включала представителей всех возрастных групп и обоих полов. По возможности следует продолжать отбор проб в учреждениях дозорного эпиднадзора как у пациентов с ГПЗ, так и ТОРИ, в целях получения репрезентативных данных как по случаям легкого, так и тяжелого течения. Известно, что в зависимости от ситуации на местах, доступных ресурсов и эпидемиологической ситуации приоритетным направлением для определения доли COVID-19 среди случаев инфекции с тяжелым течением в странах может стать отбор образцов у пациентов, находящихся на стационарном лечении (случаи ТОРИ или пневмонии).
В целях определения стратегии отбора случаев и взятия проб страны должны продолжать работу в соответствии с опубликованными ВОЗСтандартами глобального эпиднадзора за гриппом. Должна быть четко определена стратегия отбора проб, при этом она может быть различной в зависимости от обстоятельств на местах и принятой в каждой стране практики эпиднадзора. Количество образцов, подлежащих исследованию на COVID-19 в лаборатории, должно определяться доступностью расходных материалов и диагностических наборов. ВОЗ рекомендует выполнять лабораторное исследование на COVID-19 образцов, негативных на грипп. С тем чтобы процент положительных результатов при тестировании находился на уровне не менее 2%, необходимо внедрение такой стратегии отбора, при которой еженедельному исследованию на COVID-19 подлежит как минимум 50 проб.
Тип образца и транспортировка в испытательную лабораторию
Обязательный минимум подлежащих отбору образцов материала из дыхательных путей пациентов включает материал из верхних дыхательных путей (мазок из носоглотки или ротоглотки, либо смыв из полости носа), при этом предпочтение следует отдавать материалу из носоглотки или ротоглотки у амбулаторных пациентов и (или) из нижних дыхательных путей (аспират из трахеи или промывные воды бронхов) у пациентов с более тяжелой дыхательной патологией. Хранение образцов клинического материала в учреждении, в котором проводится отбор проб, а также их доставка в испытательную лабораторию должна производиться согласноРуководству ВОЗ по лабораторной диагностике гриппа и РекомендациямВОЗ по лабораторному тестированию случаев, подозреваемых на коронавирусную инфекцию (COVID-19). Транспортировка клинического материала должна производиться согласно Рекомендациям по правилам перевозкиинфекционных материалов.
Операционные аспекты: лаборатории
Диагностическое тестирование на COVID-19 в лабораториях должно проводиться в строгом соответствии с Практическимруководством по биологической безопасности в лабораторных условиях в связи с коронавирусным заболеванием(COVID-19)
Алгоритм проведения исследования
При лабораторном исследовании материала на COVID-19 необходимо отдавать приоритет образцам, негативным на грипп. Рекомендуется, в зависимости от имеющихся ресурсов, еженедельно выполнять исследование на COVID-19 по меньшей мере 50-100 образцов, негативных на грипп. Сообразно доступности ресурсов и установленным в стране приоритетам в целях выявления возможных случаев сочетанной инфекции возможно дополнительное исследование на COVID-19 материала, позитивного на грипп.
Порядка 60% лабораторий, работающих в системе ГСЭГО, выполняют тестирование на другие респираторные вирусы в ходе планового эпиднадзора. Это тестирование должно продолжаться сообразно установленным в стране приоритетам и доступным ресурсам. Инфекции, которые вызваны распространенными респираторными вирусами, такими как риновирус или энтеровирус, могут протекать без яркой клинической картины, в связи с чем до начала тестирования на другие респираторные вирусы рекомендуется выполнять исследование на COVID-19.
Протокол лабораторного исследования для определения COVID-19
Для лабораторного подтверждения COVID-19 в материале из дыхательных путей ВОЗ рекомендует применение метода полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР РВ). Сведения о протоколах ПЦР и тест-системах для молекулярной диагностики COVID-19 регулярно обновляются на веб-сайте ВОЗ. Выполнение тестов должно происходить согласно инструкциям производителя или разрабатывающей лаборатории, а подтверждение случая - выдаваться согласно критериям, изложенным в Рекомендациях ВОЗ по лабораторному тестированию случаев,подозреваемых на коронавирусную инфекцию (COVID-19).
Программа внешней оценки качества лабораторной диагностики COVID-19
В целях обеспечения качества и надежности результатов, а также улучшения диагностических возможностей лабораторной диагностики в глобальном масштабе национальные медицинские лаборатории, которые выполняют тестирование на COVID-19 и сообщают сведения через платформы FluNet и FluID системы ГСЭГО, приглашаются к участию в программе ВОЗ внешней оценки качества лабораторной диагностики COVID-19 (EQAP). Проведение глобальной оценки EQAP в отношении COVID-19 через систему ГСЭГО запланировано на апрель 2020 г. Кроме того, рассматриваются дополнительные возможности участия в EQAP, проводимой в отношении COVID-19.
Секвенирование вирусного возбудителя COVID-19
Непрерывный мониторинг эволюции вируса путем секвенирования репрезентативных штаммов имеет первостепенное значение для мониторинга изменений вируса. Рекомендуется выбирать для секвенирования несколько образцов возбудителя COVID-19 в зависимости от географической локализации заболевания, возраста, пола заболевших, а также тяжести течения процесса. Образцы или выделенная РНК, позитивные на COVID-19, считаются пригодными для полногеномного секвенирования или секвенирования части генома при значении Ct менее 30. Рекомендации ВОЗ по секвенированию генома возбудителя COVID-19 находятся на этапе разработки и будут опубликованы отдельно. ВОЗ призывает страны, которые уже выполняют секвенирование образцов возбудителя COVID-19, распространить сведения о генетической последовательности через базу данных GISAID или другие общедоступные базы.
Результаты эпидемиологического надзора за COVID-19 и предоставление данных
Продолжать сообщение сводных данных по случаям заболевания и смерти
На основании активного выявления случаев заболевания продолжать предоставление данных согласно рекомендациям по Г лобальному эпиднадзору за случаями инфекции человека, вызванной новым коронавирусом (COVID-19).
Предоставление данных по эпиднадзору
Странам следует предоставлять сводные еженедельные данные по надзору за COVID-19 в том же формате и с той же кратностью, как и в случае эпиднадзора за гриппом. Сетевые лаборатории должны размещать на функционирующих региональных и глобальных платформах по мониторингу (FluNet) вирусологические данные (такие как количество тестов на COVID-19 с положительными и отрицательными результатами), полученные из различных существующих систем, в которых используется или не используется дозорный эпиднадзор, либо синдромный эпиднадзор. Данные текущих эпидемиологических наблюдений (например, количество случаев ГПЗ или ТОРИ, зарегистрированных в учреждениях дозорного эпиднадзора) должны поступать по существующим каналам на платформу FluID.
Какие данные необходимо предоставлять?
- Еженедельное размещение результатов исследования на грипп на платформах FluNet и FluID должно продолжаться в рабочем порядке.
- Сведения о COVID-19 должны быть включены в качестве дополнительных параметров в тот же файл, который содержит информацию о гриппе.
Дополнительные параметры могут включать:
Параметр “Laboratory” (система FluNet): по возможности, эти сведения должны предоставляться отдельно, в разбивке по источнику (дозорный или недозорный источник):
- число образцов, которые позитивны и негативны на COVID-19 в разбивке по неделям взятия биологических образцов; также, при доступности, может предоставляться информация о количестве образцов с неопределенным результатом исследования;
- раздел комментариев (“Comment”): просьба указать, какие образцы исследуются на COVID-19 (например, все образцы, поступившие для тестирования на респираторные вирусы, или только негативные на грипп, либо часть образцов, негативных на грипп), так как тип исследуемых образцов может изменяться с течением времени.
Параметр “Epidemiology” (система FluID): включает поля для ввода данных, которые на регулярной основе уже поступают на платформу FluID (в том числе стратификация по возрастным группам при доступности этой информации); таким образом, не все из нижеперечисленного может быть применимо к каждой стране:
- общее количество образцов материала от пациентов с ГПЗ, исследованных на COVID-19, и количество проб с положительным результатом;
- общее количество образцов материала от пациентов с ТОРИ, исследованных на COVID-19, и количество проб с положительным результатом;
- общее количество образцов материала от пациентов с пневмонией, исследованных на COVID-19, и количество проб с положительным результатом;
- общее количество образцов материала от пациентов в ОРИТ, исследованных на COVID-19, и количество проб с положительным результатом;
- общее количество образцов секционного материала, исследованных на COVID-19, и количество проб с положительным результатом;
- комментарии: просьба указать любые изменения, внесенные вами в определения случаев, порядок взятия проб, либо в порядок осуществления планового эпиднадзора.
Каким образом следует предоставлять информацию?
Чтобы получить помощь по вопросам загрузки данных, предоставления информации, а также внесения изменений в шаблон для регулярной отчетности в целях включения в него данных о COVID-19, странам, которые загружают данные непосредственно на платформы FluNet и FluID через информационную панель FLUMART, либо пользуются онлайновыми платформами, следует обращаться по адресу Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..
Странам, которые загружают данные на региональные платформы, следует пользоваться существующими региональными платформами и обращаться к контактным лицам ВОЗ на региональном уровне. Просьба включать в рассылку всех сообщений адрес электронной почты flumart@who .int.
Результаты эпиднадзора
Результаты эпиднадзора, имеющие отношение к COVID-19, в том числе оценка ситуации, выполняемая один раз в две недели либо еженедельно, будут размещены вместе с данными о гриппе на веб-сайте ВОЗ, а также в разделе, посвященном COVID-19.
Оценка эпидемической опасности COVID-19
Странам с опытом применения Руководства ВОЗ по оценке степени тяжести пандемического гриппа (ОСТПГ) также настоятельно рекомендуется вести учет с применением качественных показателей эпидемической опасности (трансмиссивность, серьезность заболевания и воздействие), описанных в руководствеОценка степени тяжестипандемического гриппа, используя пороговые значения для сезонного гриппа в качестве эталона для сравнения и определения эпидемической опасности
Лаборатории, не входящие в сеть ГСЭГО, которые выполняют тестирование на COVID-19
Лабораториям, не входящим в сеть ГСЭГО, которые выполняют тестирование на COVID-19, может потребоваться рассмотрение совместно с национальным Министерством здравоохранения или другими национальными органами вопроса о том, необходима ли помощь при проведении текущего тестирования образцов из дозорных и недозорных источников, результаты которого планируется распространять через ГСЭГО.
ВОЗ продолжает внимательно следить за ситуацией на предмет любых изменений, которые могут повлиять на эти временные рекомендации. В случае изменения каких-либо факторов ВОЗ выпустит дополнительную обновленную информацию. В противном случае срок действия этих временных рекомендаций истекает через два года после даты публикации.
