Пациентов просили регистрировать и передавать ЭКГ два раза в неделю что позволило увеличить частоту выявления фибрилляции предсердий в четыре раза по сравнению с рутинным медицинским обслуживанием в условиях первичного звена. Кроме того, использование прибора сопровождалось высокой степенью удовлетворенности пациентов и более низкими показателями тревожности. По мнению авторов исследования, внедрение таких устройств в повседневную практику не будет сопровождаться какими-либо значительными сложностями. 

 

В настоящее время продолжаются и другие исследования с подобными устройствами, что отражает важность той клинической проблемы, которую они призваны разрешить: речь идет о тех ситуациях, когда у пациента произошел инсульт, имеющий признаки эмболического происхождения, однако не удается выявить никаких нарушений ритма. В таких случаях, учитывая риск кровотечений на фоне антикоагулянтной терапии, решение о ее начале бывает очень нелегким. Также можно думать, что скрининг с помощью такого устройства будет оправдан в популяциях пациентов с большим числом факторов риска инсульта. 

 

Исследование REHEARSE-AF, акроним которого расшифровывается как «Оценка удаленного получения образцов сердечного ритма с использованием монитора AliveCor для скрининга фибрилляции предсердий» (Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation), в основном финансировалось правительством Уэльса, однако оно также было поддержано грантом со стороны производителя устройства. 
 В этом рандомизированном контролируемом исследовании участвовали пациенты в возрасте старше 65 лет, имеющие оценку по шкале CHA2DS2-VASc ≥2 балла и доступ в интернет через Wi-Fi. Критериями исключения служили наличие подтвержденного диагноза ФП, известные противопоказания к антикоагулянтной терапии, наличие имплантированного электрокардиостимулятора и невозможность справиться с управлением устройством несмотря на проведенный инструктаж. Приглашение в исследование получили 5846 потенциальных участников, из которых 1272 согласились на включение, а рандомизирован был 1001 человек. В группу дистанционной регистрации ЭКГ попал 501 пациент, в контрольную группу (стандартное наблюдение местным врачом) – 500 человек. 

 

Как уже было сказано выше, пациенты из основной группы должны были в течение 52 недель два раза в неделю (по понедельникам и средам) регистрировать ЭКГ с помощью устройства и загружать записи на защищенный сервер для автоматического анализа ЭКГ. Затем все ЭКГ перепроверялись специалистом по функциональной диагностике экспертного уровня, который работал в сторонней компании. Все патологические ЭКГ дополнительно анализировал кардиолог в больнице. При выявлении ФП или других значимых нарушений ритма для пациента организовывалась срочная консультация. Следует отметить, что кардиологи были доступны только в обычные рабочие часы, так что пациенты знали, что если у них появятся симптомы или будет необходима помощь, им будет недостаточно просто зарегистрировать и передать свою ЭКГ. Тем не менее, отреагировать на отклонения в загружаемых на сервер ЭКГ удавалось во вполне разумные сроки – порядка 24-48 часов. 

 

Через 12, 32 и 52 недели наблюдения с пациентами связывались по телефону для получения информации о нежелательных явлениях. Кроме того, аналогичную информацию через 52 недели получали от их лечащих врачей. Наконец, исследование предполагало анализ медицинской документации пациентов, с помощью которой подтверждался витальный статус, а также извлекалась информация о госпитализациях в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями и обо всех зарегистрированных нежелательных явлениях. Через 1 год пациенты также заполняли опросник об их впечатлениях от участия и, кроме того, проводился экономический анализ стоимости выявления одного случая ФП. 

 

Между группами не было значительных различий по исходным демографическим и клиническим характеристикам, а также принимаемым препаратам. В общей сложности за период исследования было зарегистрировано и загружено 60 440 записей ЭКГ, из которых 76% были отнесены с помощью автоматического алгоритма в категорию нормальных. При перепроверке врачами ни на одной из этих ЭКГ, действительно, не было ФП. Автоматизированная программа описала 21% ЭКГ как «неопределенные», среди которых ФП в последствии была подтверждена лишь в 6% случаев. Как ФП автоматизированный алгоритм описал лишь 1% ЭКГ, из которых нарушение ритма было впоследствии подтверждено лишь в 5% случаев. Наконец, 2,2% всех загруженных ЭКГ не подлежали интерпретации. 

 

В исследовании отмечался достаточно высокий уровень приверженности пациентов: 74% участников не пропустили ни одной недели, а приблизительно 80% загружали ≥1 ЭКГ в неделю в течение ≥90% продолжительности исследования и ≥2 ЭКГ в течение ≥75% от всех недель. 

 

В течение 12 месяцев наблюдения ФП была диагностирована у девятнадцати (3,79%) пациентов в группе дистанционной регистрации ЭКГ и у пяти человек (1%) в контрольной группе, что соответствовало отношению рисков 3,9 (95% доверительный интервал [ДИ] 1,4–10,4, P=0,007). У двенадцати (63%) пациентов из основной группы имела место пароксизмальная ФП, а у семерых (37%) – персистирующая ФП. Соответствующие цифры в контрольной группе составили 0 и пять человек. У восьмерых пациентов из основной группы на момент выявления ФП не было никаких клинических симптомов, еще четверо (21%) отмечали сердцебиение, а семеро (37%) – другие симптомы. В контрольной группе у двоих пациентов (40%) ФП была также обнаружена благодаря сердцебиению, а у троих (60%) – в связи с другими симптомами. 

 

По данным однофакторного анализа предикторами ФП были возраст ≥75 лет (P=0,04), наличие заболеваний артерий (P=0,05) и оценка по CHA2DS2-VASc ≥4 баллов (P=0.04). При многофакторном анализе единственным независимым предиктором ФП оказалась оценка по CHA2DS2-VASc ≥4 баллов, для которой скорректированное отношение шансов составило 4,0 (95% ДИ 1,1–5,2, P=0,04). 

 

Стоимость выявления одного случая ФП в группе дистанционной регистрации ЭКГ составила 8255 фунтов (~10 700 долларов США), что было в основном обусловлено стоимостью перепроверки автоматической расшифровки ЭКГ врачами. 

 

Между двумя группами не было достоверных различий по частоте нежелательных явлений, включая смерти (соответственно, три и пять событий, P=0,51), инсульты/транзиторные ишемические атаки (6 и 10 событий, P=0,34) и клинически значимые кровотечения (2 и 1 событие, P=0,56). 

 

Исследователи также обнаружили небольшие, но достоверные различия между двумя группами по данным опросника впечатлений участников, при этом пациенты из группы дистанционной регистрации ЭКГ демонстрировали большую степень осведомленности о риске нарушения ритма (P=0,001), но при этом меньшую степень тревоги по поводу риска аритмии (P=0,003). Они также реже выражали желание перейти в другую группу исследования (P<0,0001). Использование устройства для регистрации и передачи ЭКГ увеличивало уровень удовлетворенности участников и не влияло на их образ жизни в целом.